Onlangs heeft TÜV SÜD China Group (hierna "TÜV SÜD" genoemd) de elektronische gegevensregistratie en elektronische handtekeningen van het vloeibare stikstofbeheersysteem van Haier Biomedical gecertificeerd volgens de eisen van FDA 21 CFR Deel 11. Zestien productoplossingen, die onafhankelijk door Haier Biomedical zijn ontwikkeld, hebben het TÜV SÜD-conformiteitsrapport ontvangen, waaronder de Smart- en Biobank-serie.
Het behalen van de FDA 21 CFR Part 11-certificering betekent dat de elektronische gegevens en handtekeningen van het LN₂-beheersysteem van Haier Biomedical voldoen aan de normen voor betrouwbaarheid, integriteit, vertrouwelijkheid en traceerbaarheid, waardoor de datakwaliteit en -beveiliging gewaarborgd zijn. Dit zal de acceptatie van vloeibare stikstofopslagsystemen in markten zoals de VS en Europa versnellen en de internationale expansie van Haier Biomedical ondersteunen.
Met de FDA-certificering heeft het vloeibare stikstofbeheersysteem van HB een nieuwe internationale reis ingeslagen.
TÜV SÜD, een wereldwijd leider in onafhankelijke testen en certificering, richt zich consequent op het bieden van professionele compliance-ondersteuning in diverse sectoren, waardoor bedrijven op de hoogte blijven van steeds veranderende regelgeving. De FDA-norm 21 CFR Deel 11, uitgegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), kent elektronische documenten dezelfde rechtskracht toe als schriftelijke documenten en handtekeningen, waardoor de geldigheid en betrouwbaarheid van elektronische gegevens wordt gewaarborgd. Deze norm is van toepassing op organisaties die elektronische documenten en handtekeningen gebruiken in de biofarmaceutische industrie, de medische hulpmiddelenindustrie en de voedingsmiddelenindustrie.
Sinds de invoering is de standaard wereldwijd breed geaccepteerd, niet alleen door Amerikaanse biofarmaceutische bedrijven, ziekenhuizen, onderzoeksinstellingen en laboratoria, maar ook in Europa en Azië. Voor bedrijven die afhankelijk zijn van elektronische dossiers en handtekeningen, is naleving van de eisen van FDA 21 CFR Deel 11 essentieel voor een stabiele internationale expansie en om te voldoen aan de FDA-regelgeving en relevante gezondheids- en veiligheidsnormen.
Het CryoBio vloeibare stikstofbeheersysteem van Haier Biomedical is in feite een "intelligent brein" voor vloeibare stikstofcontainers. Het transformeert monsterbronnen in databronnen, waarbij meerdere gegevens in realtime worden gemonitord, geregistreerd en opgeslagen, en waarschuwt bij eventuele afwijkingen. Het systeem beschikt ook over onafhankelijke dubbele meting van temperatuur en vloeistofniveau, evenals hiërarchisch beheer van personeelsactiviteiten. Daarnaast biedt het visueel beheer van monsters voor snelle toegang. Gebruikers kunnen met één klik schakelen tussen handmatige, gasfase- en vloeistoffase-modi, wat de efficiëntie verhoogt. Bovendien integreert het systeem met IoT- en BIMS-platformen voor monsterinformatie, waardoor een naadloze verbinding tussen personeel, apparatuur en monsters mogelijk is. Dit zorgt voor een wetenschappelijke, gestandaardiseerde, veilige en efficiënte opslagervaring bij ultralage temperaturen.
Haier Biomedical heeft een complete totaaloplossing voor de opslag van vloeibare stikstof ontwikkeld, geschikt voor alle toepassingen en volumes, met de focus op de uiteenlopende eisen van cryogene monsteropslag. De oplossing omvat diverse scenario's, waaronder medische toepassingen, laboratoria, opslag bij lage temperaturen, biologische toepassingen en transport van biologische monsters. Gebruikers profiteren van een complete proceservaring, van ontwerp en opslag tot het ophalen, transport en beheer van monsters.
Door te voldoen aan de FDA 21 CFR Part 11-normen is het CryoBio vloeibare stikstofbeheersysteem van Haier Biomedical gecertificeerd voor de geldigheid van onze elektronische handtekeningen en de integriteit van onze elektronische gegevens. Deze certificering heeft de concurrentiepositie van Haier Biomedical op het gebied van vloeibare stikstofopslagoplossingen verder versterkt en de expansie van het merk op wereldwijde markten versneld.
Versnel de internationale transformatie om gebruikers aan te trekken en de concurrentiepositie op de wereldmarkten te verbeteren.
Haier Biomedical heeft altijd een internationale strategie gevolgd en continu gewerkt aan een dualistisch systeem van "netwerk + lokalisatie". Tegelijkertijd blijven we de ontwikkeling van marktsystemen versterken om gebruikers beter van dienst te zijn en onze scenario-oplossingen op het gebied van interactie, maatwerk en levering te verbeteren.
Haier Biomedical richt zich op het creëren van de beste gebruikerservaring en versterkt de lokalisatie door lokale teams en systemen op te zetten om snel te kunnen inspelen op de behoeften van gebruikers. Eind 2023 beschikte Haier Biomedical over een distributienetwerk van meer dan 800 partners in het buitenland en werkte het samen met meer dan 500 serviceproviders. Tegelijkertijd hebben we een systeem van experience- en trainingscentra opgezet, met name in de Verenigde Arabische Emiraten, Nigeria en het Verenigd Koninkrijk, en een systeem van magazijnen en logistieke centra in Nederland en de Verenigde Staten. We hebben onze lokalisatie in het Verenigd Koninkrijk verder ontwikkeld en implementeren dit model geleidelijk wereldwijd, waarmee we ons systeem voor de overzeese markt voortdurend versterken.
Haier Biomedical versnelt ook de uitbreiding van nieuwe producten, waaronder laboratoriuminstrumenten, verbruiksartikelen en slimme apotheken, waardoor de concurrentiepositie van onze oplossingen wordt versterkt. Voor gebruikers in de life sciences hebben onze centrifuges een doorbraak bereikt in Europa en Amerika, hebben onze vriesdrogers de eerste orders in Azië ontvangen en zijn onze bioveiligheidskasten de Oost-Europese markt betreden. Tegelijkertijd zijn onze laboratoriumverbruiksartikelen succesvol ontwikkeld en worden ze veelvuldig gebruikt in Azië, Noord-Amerika en Europa. Voor medische instellingen ontwikkelen zich, naast oplossingen voor vaccins op zonne-energie, ook farmaceutische koelkasten, bloedopslagunits en verbruiksartikelen in hoog tempo. Door voortdurende samenwerking met internationale organisaties biedt Haier Biomedical diensten aan zoals laboratoriumbouw, milieutesten en sterilisatie, waarmee nieuwe groeimogelijkheden worden gecreëerd.
Eind 2023 waren meer dan 400 modellen van Haier Biomedical gecertificeerd in het buitenland en succesvol geleverd aan diverse grote projecten in Zimbabwe, de Democratische Republiek Congo, Ethiopië en Liberia, evenals aan het project van de Chinees-Afrikaanse Unie Centers for Disease Control (CDC), waarmee de verbetering van onze leveringsprestaties werd aangetoond. Onze producten en oplossingen worden op grote schaal toegepast in meer dan 150 landen en regio's. Tegelijkertijd onderhouden we langdurige samenwerkingen met meer dan 60 internationale organisaties, waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en UNICEF.
Het behalen van de FDA 21 CFR Part 11-certificering is een belangrijke mijlpaal voor Haier Biomedical, nu we ons richten op innovatie in onze wereldwijde expansie. Het toont ook onze toewijding aan het voldoen aan de behoeften van gebruikers door middel van innovatie. Haier Biomedical zal in de toekomst onze gebruikersgerichte innovatieaanpak voortzetten en onze wereldwijde strategische uitrol in verschillende regio's, kanalen en productcategorieën verder uitbreiden. Door de nadruk te leggen op lokale innovatie, willen we de internationale markten op een doordachte manier verkennen.
Geplaatst op: 15 juli 2024
