Onlangs heeft TÜV SÜD China Group (hierna "TÜV SÜD" genoemd) de elektronische gegevens en elektronische handtekeningen van het vloeibare stikstofbeheersysteem van Haier Biomedical gecertificeerd in overeenstemming met de vereisten van FDA 21 CFR Part 11. Zestien productoplossingen die onafhankelijk door Haier Biomedical zijn ontwikkeld, hebben het TÜV SÜD-conformiteitsrapport ontvangen, waaronder de Smartand Biobank-serie.
Het behalen van FDA 21 CFR Part 11-certificering betekent dat de elektronische gegevens en handtekeningen van het LN₂-managementsysteem van Haier Biomedical voldoen aan de normen voor betrouwbaarheid, integriteit, vertrouwelijkheid en traceerbaarheid, waardoor de datakwaliteit en -beveiliging worden gewaarborgd. Dit zal de acceptatie van oplossingen voor opslagsystemen met vloeibare stikstof in markten zoals de VS en Europa versnellen en de internationale expansie van Haier Biomedical ondersteunen.
Met het behalen van de FDA-certificering is het vloeibare stikstofbeheersysteem van HB aan een nieuwe reis van internationalisering begonnen
TÜV SÜD, wereldwijd leider in testen en certificeren door derden, richt zich consequent op het bieden van professionele compliance-ondersteuning in alle sectoren, zodat bedrijven op de hoogte blijven van de veranderende regelgeving. De norm FDA 21 CFR Part 11, uitgegeven door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), verleent elektronische gegevens dezelfde rechtskracht als schriftelijke gegevens en handtekeningen, waardoor de geldigheid en betrouwbaarheid van elektronische gegevens worden gewaarborgd. Deze norm is van toepassing op organisaties die elektronische gegevens en handtekeningen gebruiken in de biofarmaceutische, medische hulpmiddelen- en voedingsmiddelenindustrie.
Sinds de afkondiging ervan is de standaard wereldwijd breed geaccepteerd, niet alleen door Amerikaanse biofarmaceutische bedrijven, ziekenhuizen, onderzoeksinstellingen en laboratoria, maar ook in Europa en Azië. Voor bedrijven die afhankelijk zijn van elektronische gegevens en handtekeningen, is naleving van de vereisten van FDA 21 CFR Part 11 essentieel voor een stabiele internationale expansie en waarborging van de naleving van de FDA-regelgeving en relevante gezondheids- en veiligheidsnormen.
Het CryoBio-systeem voor vloeibare stikstof van Haier Biomedical is in wezen een "intelligent brein" voor containers met vloeibare stikstof. Het transformeert monsterbronnen in databronnen, waarbij meerdere gegevens in realtime worden bewaakt, geregistreerd en opgeslagen, met waarschuwingen voor eventuele afwijkingen. Het systeem biedt ook onafhankelijke dubbele meting van temperatuur en vloeistofniveaus, evenals hiërarchisch beheer van personeelsactiviteiten. Daarnaast biedt het visueel beheer van monsters voor snelle toegang. Gebruikers kunnen met één klik schakelen tussen handmatige, gasfase- en vloeistoffasemodus, wat de efficiëntie verbetert. Bovendien integreert het systeem met IoT- en BIMS-monsterinformatieplatforms, waardoor een naadloze verbinding tussen personeel, apparatuur en monsters mogelijk is. Dit zorgt voor een wetenschappelijke, gestandaardiseerde, veilige en efficiënte opslagervaring bij extreem lage temperaturen.
Haier Biomedical heeft een complete oplossing voor vloeibare stikstofopslag ontwikkeld die geschikt is voor alle situaties en volumesegmenten, met de focus op de uiteenlopende eisen van cryogene monsteropslag. De oplossing bestrijkt diverse scenario's, waaronder medische, laboratorium- en lagetemperatuuropslag, biologische series en biologische transportseries, en biedt gebruikers een complete proceservaring, inclusief technisch ontwerp, monsteropslag, monsteronttrekking, monstertransport en monsterbeheer.
Door te voldoen aan de FDA 21 CFR Part 11-normen is het CryoBio-systeem voor vloeibare stikstof van Haier Biomedical gecertificeerd voor de geldigheid van onze elektronische handtekeningen en de integriteit van onze elektronische gegevens. Deze certificering heeft de concurrentiepositie van Haier Biomedical op het gebied van opslagoplossingen voor vloeibare stikstof verder versterkt en de expansie van het merk op de wereldmarkt versneld.
Versnel de internationale transformatie om gebruikers aan te trekken en de concurrentiekracht van de wereldmarkten te verbeteren
Haier Biomedical heeft altijd vastgehouden aan een internationale strategie en promoot continu een duaal systeem van "netwerk + lokalisatie". Tegelijkertijd blijven we de ontwikkeling van marktgerichte systemen voor gebruikers versterken en onze scenario-oplossingen verbeteren op het gebied van interactie, maatwerk en levering.
Haier Biomedical richt zich op het creëren van de beste gebruikerservaring en versterkt de lokalisatie door lokale teams en systemen op te zetten die snel inspelen op de behoeften van gebruikers. Eind 2023 beschikte Haier Biomedical over een internationaal distributienetwerk van meer dan 800 partners en werkte het samen met meer dan 500 aftersales-serviceproviders. Ondertussen hebben we een systeem van ervarings- en trainingscentra opgezet, gecentreerd in de Verenigde Arabische Emiraten, Nigeria en het Verenigd Koninkrijk, en een systeem van warehousing- en logistieke centra in Nederland en de Verenigde Staten. We hebben onze lokalisatie in het Verenigd Koninkrijk verdiept en dit model geleidelijk wereldwijd overgenomen, waardoor ons internationale marktsysteem continu wordt versterkt.
Haier Biomedical versnelt ook de uitbreiding van nieuwe producten, waaronder laboratoriuminstrumenten, verbruiksartikelen en slimme apotheken, waardoor de concurrentiekracht van onze scenario-oplossingen wordt versterkt. Voor gebruikers in de life sciences hebben onze centrifuges een doorbraak bereikt in Europa en Amerika, hebben onze vriesdrogers de eerste orders in Azië binnengehaald en hebben onze bioveiligheidskasten hun intrede gedaan op de Oost-Europese markt. Ondertussen zijn onze laboratoriumverbruiksartikelen gerealiseerd en gerepliceerd in Azië, Noord-Amerika en Europa. Voor medische instellingen ontwikkelen zich, naast vaccinoplossingen op zonne-energie, ook farmaceutische koelkasten, bloedopslagunits en verbruiksartikelen in rap tempo. Door voortdurende interactie met internationale organisaties levert Haier Biomedical diensten zoals laboratoriumbouw, milieutesten en sterilisatie, waardoor nieuwe groeimogelijkheden worden gecreëerd.
Eind 2023 waren meer dan 400 modellen van Haier Biomedical in het buitenland gecertificeerd en succesvol geleverd aan diverse grote projecten in Zimbabwe, de Democratische Republiek Congo, Ethiopië en Liberia, evenals aan het China-African Union Centers of Disease Control (CDC), wat de verbeterde leveringsprestaties aantoont. Onze producten en oplossingen zijn breed toegepast in meer dan 150 landen en regio's. Tegelijkertijd onderhouden we al jarenlang samenwerkingen met meer dan 60 internationale organisaties, waaronder de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en UNICEF.
Het behalen van de FDA 21 CFR Part 11-certificering is een belangrijke mijlpaal voor Haier Biomedical, aangezien we ons richten op innovatie in onze wereldwijde expansie. Het toont ook onze toewijding om te voldoen aan de behoeften van gebruikers door middel van innovatie. Haier Biomedical zal in de toekomst onze gebruikersgerichte innovatieaanpak voortzetten en onze wereldwijde strategische inzet in regio's, kanalen en productcategorieën verder ontwikkelen. Door de nadruk te leggen op lokale innovatie, streven we ernaar de internationale markten intelligent te verkennen.
Plaatsingstijd: 15-07-2024
